Ofertas de empleo de QUALITY PHARMACEUTICAL CONSULTING

Qualipharma es una consultora farmacéutica líder en el sector. Con una trayectoria consolidada, nos dedicamos a elevar los estándares de calidad y seguridad en la industria farmacéutica. Nuestro equipo está compuesto por alrededor de 150 profesionales entre España y Argentina, altamente cualificados y comprometidos con la excelencia, trabajando siempre en la vanguardia de la tecnología y las prácticas regulatorias. Estamos buscando a un profesional que quiera unirse a nuestro equipo como Regulatory Affairs Officer. Trabajarás en un entorno colaborativo y dinámico, con un plan de carrera adaptado a tus objetivos profesionales que incluyen desde formación continua a oportunidades de promoción interna.Como responsable de asuntos regulatorios, serás el enlace crucial entre tu empresa, el cliente, sus productos y las autoridades reguladoras. Combinarás tus conocimientos de asuntos científicos, legales y empresariales para asegurar que los productos, desarrollados, fabricados o distribuidos por una variedad de empresas, cumplan con la legislación requerida. Tus tareas principales consistirán en: * Asegurar que los productos de una empresa cumplan con las regulaciones de las regiones donde desean distribuirlos. * Mantenerse actualizado con la legislación nacional e internacional, directrices y prácticas de clientes. * Recopilar, agrupar y evaluar datos científicos de una variedad de fuentes. * Desarrollar y escribir argumentos y explicaciones claras para nuevas licencias de productos y renovaciones de licencias. * Preparar presentaciones de variaciones de licencias y renovaciones en plazos estrictos. * Monitorear y establecer cronogramas para la aprobación de variaciones y renovaciones de licencias. * Trabajar con software especializado y recursos. * Redactar etiquetas de productos claras y accesibles y folletos informativos para pacientes. * Planificar y desarrollar pruebas de productos e interpretar los datos de las pruebas. * Asesorar a científicos y fabricantes sobre los requisitos regulatorios. * Proporcionar asesoramiento estratégico a la alta dirección durante el desarrollo de un nuevo producto. * Gestionar proyectos de equipos de colegas involucrados en el desarrollo de nuevos productos. * Llevar a cabo y gestionar inspecciones regulatorias. * Revisar las prácticas de la empresa y proporcionar asesoramiento sobre cambios en los sistemas. * Relacionarse con, y hacer presentaciones a, autoridades reguladoras. * Negociar con autoridades reguladoras para obtener autorización de comercialización. * Participar en el desarrollo de conceptos de marketing y aprobar el empaquetado y la publicidad antes del lanzamiento de un producto. * Actúa como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. * Actúa como representante regulatorio ante equipos de marketing, I+D y agencias regulatorias. * Reportes según el Artículo 57.